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    恒温恒湿箱验证方案.docx

    作者:CEO 时间:2023-04-06

    信息摘要:精品资料精品资料验证方案目录1、概述2、目的3、验证小组成员及职责4、安装确认安装确认目的技术资料检查4.3技术特性5、验证6、结果评价7.验证周期.验证数据分析.验证结果与结论1、概述我公司采用CLIMACELL222恒温

    恒温恒湿箱验证方案.docx

    恒温恒湿箱验证方案.docx

      精品资料

      精品资料

      验证方案目录

      1、概述

      2、目的

      3、验证小组成员及职责

      4、安装确认

      安装确认目的

      技术资料检查

      4.3技术特性

      5、验证

      6、结果评价

      7.验证周期

      .验证数据分析

      .验证结果与结论

      1、概述

      我公司采用CLIMACELL222恒温恒湿箱(设备编号Q),是由MMM

      MedcenterEinrichtungenGmbH生产的,主要用于要求腔体温度范围0?

      99.9C,相对湿度10%R.H?95%R.H的模拟环境要求。该设备采用微型芯片控制,

      模糊逻辑温度控制器和热传感器PT100,PID模糊逻辑管理器控制湿度和湿度容

      量传感器,四个预设程序,触摸式按钮易于编程,当发生超温超湿现象时报警装

      置会自动报警通知值班室人员,该设备安装在稳定性实验室,主要用于药品稳定

      性实验、加速试验及细菌培养。

      设备主要技术指标:

      温度范围:0?99.9C(环境温度20c时)

      温度波动度:±2℃

      相对湿度范围:10?95%R.H

      相对湿度波动度:±5%R.H

      2、目

      检查并验证我公司新安装恒温恒湿箱是否符合要求。

      检查并验证恒温恒湿箱在空载、负载情况下不同位置的温、湿度分布状况

      3、验证小组成员及职责

      姓名

      部门

      职务

      职责

      4、安装确认

      安装确认目的

      确认仪器的资料齐全,安装符合规范,能满足检验的需要

      技术资料检查

      文件名称

      数量

      存放地点

      备注

      使用说明书

      1

      档案室

      产品合格证

      1

      档案室

      调试记录二份

      3

      工程部、档案室

      各1份

      检查人:复核人:日期:

      

      维修服务

      服务单位名称:

      地址:

      联系人:

      电话号码:

      传真号码:

      技术特性

      4.4.1消耗性备品备件

      品名

      数量

      存放处

      备注

      检查人:复核人:日期:

      4.4.2安装情况检查

      设备的设计制造符合GMP要求(外壳为冷轧钢板喷塑材料,表面应平整,无明

      显凹凸现象,内表面及搁板为304不锈钢板,搁板网孔整齐,无裂纹、锋棱、毛刺缺陷,

      搁板置于搁板架上应平稳,抽取灵活,培养箱的外门、玻璃门较链应牢固、灵活)。

      检查人:复核人:日期:

      检查人:

      复核人:日期:

      设备的安装位置应有足够的空间用于清洁、操作、维修设备

      检查人:复核人:日期:

      设备的电器安装符合要求

      合格标准:电源电压为220V土0%,接地电阻合格,设备电源接线与接线图相符

      检查人:复核人:日期:

      检查人:

      复核人:日期:

      4.4.2.4验证用仪表、设备、材料

      名称

      型号规格

      备注

      八通道无纸记录仪

      JC-HR144

      铝电阻

      PT100

      检查人:

      复核人:日期:

      5、运行确认

      5.1目的:根据拟定的设备SOP进行操作,确认设备各机构运转协调,运转性能符合设

      计要求,同时亦确认SOP的可行性。

      5.2检查项目

      在舁厅P

      检查项目

      合格标准

      检查情况

      1

      按键功能

      各按键应灵敏可靠

      2

      温度控制

      调整设定温度,设备运转正常,并达到设定值

      3

      湿度控制

      调整设定湿度,设备运转正常,并达到设定值

      4

      报警装置

      打开箱体的门,当内部温湿

      度超出设定范围应报警

      5

      设备运行

      无异常响声

      6

      打印机

      运行正常,打印条字迹清晰

      5.3空载热分布综合评价

      总结人:日期:

      6、性能确认

      根据拟定的设备SOP进行操作,按照我公司预使用的温湿度进行设置,确认本设

      备在其设定允许范围内,各性能符合厂家设计要求,满足我公司的使用要求。

      验证要求

      验证前必须对恒温恒湿箱进行安装、运行确认,符合设计要求。

      验证前必须对设备所用仪表进行校验,且在有效期内。

      验证试验前必须准备好各验证用具。

      空载热分布

      目的:确定恒温包湿箱运行过程中,工作室内不同位置的温度是否在设定温度范

      围运行,同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正常的控制状态。

      验证内容与方法

      按照设备的SOP进行操作,设置设备运行温湿度:25C/60%RH、30C/65%RH、

      40C/75%RH,每次运行8小时,运行过程中用无纸记录仪记录各测点温度,连续

      运行3次,以检查其重现性。

      试验用仪器仪表:标准铝热电阻8支。

      温度探头分布图:

      验证合格标准:

      设定温度±2C

      设定湿度±5%RH

      第一层温度检测铝热电阻位置:A-m-1(通道1),D—IT(通道2)

      检测湿球温度铝热电阻位置:A-H-1(通道6)

      第二层温度检测铝热电阻位置:C-m-2(通道3)

      检测湿球温度铝热电阻位置:B-H-2(通道7)

      第二层温度检测铝热电阻位置:A—n-3(通道4),C—I3(通道5)

      检测湿球温度铝热电阻位置:C-H-3(通道8)

      温度记录见附件

      空载热分布综合评价

      总结人:日期:

      负载热分布

      目的:确定恒温包湿箱在负载运行过程中,工作室内不同位置的温

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